隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng)，尤其是歐美市場(chǎng)。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問題，那么醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)需要做什么認(rèn)證呢？我們一起來了解一下。

FDA認(rèn)證是什么
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認(rèn)證種類
1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
4.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

（1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；
申請(qǐng)周期在7-10個(gè)工作日左右；資料：FDA醫(yī)療申請(qǐng)表、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品說明書、美金官費(fèi)繳納.；

（2）第二類醫(yī)療器械Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);
大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

（3）第三類醫(yī)療器械Class III：高等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)；
大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。FDA對(duì)于醫(yī)療器械的審批以嚴(yán)謹(jǐn)著稱，是零容忍的典型代表，從而贏得了世界范圍的巨大聲譽(yù)和信賴。某種程度上，醫(yī)療器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了最高等級(jí)的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對(duì)原有FDA審核規(guī)范要求的進(jìn)一步升級(jí)，PMA是FDA最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。

US Agent美國代理人

美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽電話。

美國代理人的職責(zé)包括:
-協(xié)助FDA和國外工廠溝通
-回答關(guān)于國外工廠的器械進(jìn)口到美國的一些問題
-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查

如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國外工廠，F(xiàn)DA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個(gè)行動(dòng)實(shí)質(zhì)等同于把信息直接給到國外工廠。請(qǐng)注意美國代理人沒有職責(zé)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件依據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告法規(guī)21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

FDA認(rèn)證常見問題
問題一: FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

問題二: FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三: FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人?
答:是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

注意
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標(biāo)志。因此在美國是要進(jìn)行美國FDA認(rèn)證的，美國FDA認(rèn)證一般有三種說法：
1.FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
2.FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；
3.FDA檢測(cè)：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。

FDA認(rèn)證辦理費(fèi)用
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類別分為三類: I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械

以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

歐盟CE認(rèn)證 VS 美國FDA認(rèn)證
歐盟CE認(rèn)證辦理后會(huì)獲得一份《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。