化妝品工廠設施強制注冊

 目前，化妝品制造商/包裝商可通過美國FDA的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）向FDA注冊工廠設施，但FDA對此不做強制性要求。MOCRA生效后，對于所有在美銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設施的所有者/經(jīng)營者必須在FDA進行工廠設施注冊，并每兩年更新一次注冊信息。美國境外設施還需要提供美國境內(nèi)代理人的信息。現(xiàn)有化妝品設施必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA進行注冊，新化妝品設施的注冊期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。

一、美國FDA化妝品監(jiān)管的基本信息：

1. 注冊和上市通知

（1）化妝品注冊：

美國FDA不要求化妝品在上市前進行注冊，也不要求在銷售前進行批準。然而，如果你的產(chǎn)品屬于藥妝（如有藥用成分的產(chǎn)品），則需要進行藥品注冊。

（2）化妝品原料聲明

盡管沒有強制的注冊要求，F(xiàn)DA鼓勵化妝品制造商在使用新成分前向FDA提供有關產(chǎn)品的相關信息，特別是如果這些成分尚未被廣泛使用或已知的安全性信息不足。

2. 標簽要求

（1）標簽規(guī)范：

化妝品標簽必須遵循FDA的標簽要求。這包括產(chǎn)品名稱、成分列表、使用說明、警示信息（如可能的副作用）、凈含量等。

（2）虛假宣傳：

標簽上的所有聲明必須真實準確，F(xiàn)DA禁止虛假或誤導性的廣告和標簽聲明。

3. 合規(guī)檢查

檢查和執(zhí)法：

FDA定期檢查化妝品生產(chǎn)設施，以確保符合規(guī)定的標簽和生產(chǎn)標準。

如果發(fā)現(xiàn)不合規(guī)行為，F(xiàn)DA可以采取執(zhí)法行動，包括發(fā)出警告信、罰款、或其他措施。

4. 特別要求

藥用成分：

如果化妝品中含有藥用成分（例如抗痘成分），則需要遵循藥品法規(guī)，并進行FDA批準的藥品注冊。

二、如何申請：

1. 申請表：請按照申請表內(nèi)容填寫相關信息（如公司信息、成分表、使用方法、適用范圍等）

2. 提供制造商/加工廠FEI號碼：如果沒有就需要注冊，需要提供以下信息：

l（1）公司名；

（2）地址；

（3）產(chǎn)品適用范圍；

（4）公司的曾用名以及曾用的地址.

3. 產(chǎn)品的標簽照片：

最好使用英文，標簽必須清晰、準確、易于理解，包括產(chǎn)品名稱、生廠商/制造商信息、使用方法、成分表等內(nèi)容（標簽內(nèi)容請和提供的信息保持一致）

4. 說明書

5. 美國代理商信息

注意：申請材料的準備十分重要，缺少或錯誤的信息或者不一致可能導致注冊失敗。

總的來說，美國FDA對化妝品的監(jiān)管主要集中在標簽、生產(chǎn)和不良事件報告等方面。如果是化妝品制造商或進口商，確保遵循相關規(guī)定可以幫助避免法律問題，并確保產(chǎn)品的安全性和有效性。