近期各大醫(yī)療器械廠商在進(jìn)行設(shè)備FDA注冊時遇到了關(guān)于設(shè)備缺失在EAS電子安全系統(tǒng)(金屬探測器、電子物品監(jiān)控)、Wireless power transfer(WPT)無線充電、Cellular5G蜂窩信號等干擾信號環(huán)境中測試評估的發(fā)回補(bǔ)測。

一、原因分析：

      FDA 依據(jù)的法規(guī)是Section IV.J of the EMC Guidance "Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices"。

      FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)可能無法充分解決某些使用環(huán)境中常見的某些排放物問題。原因可能是因?yàn)橐恢滦詷?biāo)準(zhǔn)指定了一個省略了一些頻帶的頻率范圍，例如kHz范圍內(nèi)的發(fā)射器，也可能是因?yàn)橐豁?xiàng)技術(shù)采用得太快，導(dǎo)致一致性標(biāo)準(zhǔn)無法跟上快速變化的EM環(huán)境。

      所以，醫(yī)療設(shè)備廠商應(yīng)該熟悉其設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境，并合理預(yù)見這些環(huán)境中常見的發(fā)射器的潛在干擾。我們需要根據(jù)設(shè)備退化和故障對患者造成傷害的可能性，確定如何減輕與常見發(fā)射器相關(guān)的風(fēng)險。

  二、FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見EM發(fā)射器的例子包括:

     1、射頻識別(RFID)讀取器;

     2、電子安全系統(tǒng)(例如:金屬探測器、電子物品監(jiān)控);

     3、近場通信(NFC)系統(tǒng)無線功率傳輸(WPT);

     4、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器(例如:電烙器、MRI、電外科裝置和透熱設(shè)備)。

       在風(fēng)險管理過程中，應(yīng)考慮這些發(fā)射器造成的EM干擾。

       無預(yù)用環(huán)境限制的醫(yī)療設(shè)備都必須完成此類測試，例如：便攜式設(shè)備、穿戴設(shè)備、輪椅設(shè)備、部分家用醫(yī)療設(shè)備和其他風(fēng)險較高的設(shè)備。