化妝品安全評估是利用現(xiàn)有的科學(xué)研究資料，對化妝品中危害人體健康的已知及潛在的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評估，能有效反映出化妝品的潛在風(fēng)險。在我國，化妝品新原料和（或）化妝品產(chǎn)品在申請注冊和（或）進(jìn)行備案時，均需提交安全評估資料，安全評估成為了化妝品準(zhǔn)入市場前的重要一環(huán)。

一、評估的法規(guī)要求：

(1) 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

(2) 為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評估工作，《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。

二、化妝品安全評估應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）化妝品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)；化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)為是各種原料的組合，應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和（或）相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

（2）應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)、公正、透明和個案分析的原則，在實(shí)施過程中應(yīng)保證安全評估工作的獨(dú)立性。

（3）毒理學(xué)相關(guān)資料：毒理學(xué)研究一般應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的毒理學(xué)試驗(yàn)方法開展。選用其他國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）未收錄的毒理學(xué)試驗(yàn)方法或標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學(xué)危害的原理，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

（4）化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估程序應(yīng)遵循風(fēng)險評估基本程序，分為危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述，需結(jié)合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。

（5）化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容?；瘖y品產(chǎn)品的安全評估報告通常包括摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。安全評估報告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。

上述化妝品安全評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的技術(shù)報告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術(shù)論文，以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險評估資料等；應(yīng)用未公開發(fā)表的研究結(jié)果時，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性等。

化妝品通常與人體直接接觸，其安全問題備受關(guān)注。世界各國均有相應(yīng)的法規(guī)來管控化妝品，以保障消費(fèi)者健康。在我國市場內(nèi)銷售的化妝品都需符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

三、化妝品常規(guī)檢測項目

1、常規(guī)檢測項目：

鉛、砷、汞、甲醇等。

2、衛(wèi)生指標(biāo)：

PH、鎘、鍶、總氟、總硒、氫氧化物、硼酸和硼酸鹽、甲醛、苯酚、防曬劑、防腐劑、染料、抗生素、維生素、可溶性鋅鹽等。

3、化學(xué)禁用、限用物質(zhì)：

二甘醇、重金屬、色素、防腐劑、甲醇、甲醛等。

4、微生物指標(biāo)：

細(xì)菌總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等。

5、激素含量：

糖皮質(zhì)激素、性激素、雌激素、孕激素等。

四、化妝品檢測國家標(biāo)準(zhǔn)

第二章 化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督

第五條 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復(fù)核1次。

未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。

（五）生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。

第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。

第十二條 化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名，并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。對可能引起不良反應(yīng)的化妝品，說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。